產(chǎn)品時間：2024-08-27
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架（選配）、IBP導聯(lián)線（選配）、 IBP信號輸入電纜（選配）、采集控制器屏幕款（選配）、IBP 信號轉(zhuǎn)接線（選配）、采集控制器蠕動泵款（選配）、采集支臂（選配）組成。
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架（選配）、IBP導聯(lián)線（選配）、 IBP信號輸入電纜（選配）、采集控制器屏幕款（選配）、IBP 信號轉(zhuǎn)接線（選配）、采集控制器蠕動泵款（選配）、采集支臂（選配）組成。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供培訓合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發(fā)性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）大于等于或小于25的二分類評估，caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷進行綜合評價。
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)FM21a
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架（選配）、IBP導聯(lián)線（選配）、 IBP信號輸入電纜（選配）、采集控制器屏幕款（選配）、IBP 信號轉(zhuǎn)接線（選配）、采集控制器蠕動泵款（選配）、采集支臂（選配）組成。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供培訓合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發(fā)性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)（IMR）大于等于或小于25的二分類評估，caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷進行綜合評價。
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